有關媒體報導健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死案例之說明。
發佈日期： 2017-03-07
有關媒體報導國內「健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死」，經查，全國藥物不良反應通報資料，自今(106)年1月24日健保給付至今，接獲1件死亡通報案例，該個案已知具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷之藥品，故尚無法認定其死亡原因與所使用新型C肝藥品之關聯性。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒醫療人員及民眾，該類藥品可能具有潛在發生肝傷害之風險，用藥前應評估病人肝功能情形，並於用藥期間應監測相關不良反應之發生，及早停藥。
經查，我國核准治療C型肝炎新藥之藥品許可證共7張，共6種成分，分別為sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，其適應症為「治療成人慢性C型肝炎」等，該類藥品中asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分具有引起肝臟相關毒性之風險，其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人」，於「警語與注意事項」刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。
食藥署已於106年1月19日發布藥品安全資訊風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意，asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。
政府已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw 。